作者：龚乐凡宋金花

随着中国人口老龄化、环境污染对人类健康的危害日益凸显，健康需求与医疗消费不断增加，医疗健康行业蕴藏着巨大的市场空间。由中共中央、国务院于2016年10月25日印发并实施的《“健康中国2030”规划纲要》中提到，至2030年，我国健康产业总规模将达到16万亿元。这将涉及药品、医疗器械、保健用品、保健食品、健身产品等产业。这是投资者们对医疗健康行业的关注并未消减，成为继互联网行业之后的又一投资热点的缘由，也是医药领域投资、并购活跃的主因。

根据清科医疗数据库资料，医疗投资实际上已经处于黄金期。2011-2019年期间我国医疗健康产业投融资额总体呈波动上涨态势。最近10年医疗健康投资总额翻了28倍。[1]根据投中集团旗下金融数据产品CVSource统计，2014年国内医疗健康领域并购市场宣布交易398起，环比上涨22.46%，交易规模140.44亿美元，环比上涨70.21%。此外，CVSource统计显示，2014年医疗健康领域VC/PE融资案例66起，融资规模13.48亿美元，交易均值2042.98万美元，环比上升38.02%。而根据统计资料显示，2019年我国医药和生命科学的并购金额为250亿美元，数量为588起，占全球并购总额的6%。[2]2019年我国医疗健康产业融资总额为602.80亿元，同比下跌24.6%，但依然处于历史第二高，医疗健康产业融资事件数为958起(其中公开披露金额的事件为618起)。[3]2019年投融资额与投融资数量均同比有所下降，主要受整体资本环境影响，行业投资更加谨慎。

医药企业技术壁垒高、产品周期长、行业监管严格，往往对医药企业的投资、并购与其他行业相比更为复杂、更具有挑战性。在尽职调查过程中，有的风险点不容易被觉察和发现，若不及时加以处理则会带来较为严重的后果，为日后的争议埋下隐患。本文旨在分享在医药企业投资、并购过程中碰到典型的和非典型的法律风险关注点，一起帮助投资人和并购方严谨缜密地看待目标公司可能存在的问题并通过交易架构化解、降低风险。1.Earnouts条款在医药投融资并购领域的运用

在医药企业并购或投资交易中，目标公司的业务/市场准入许可是法律和商业尽职调查的重中之重，（1）如果目标公司是制药企业，则需要关注其药品生产许可证、药品注册证/注册批件、临床试验批件，药品经营许可证和实验动物使用许可证等，（2）如果目标公司是医疗器械公司，则要重点查验医疗器械注册证、临床试验批件（如部分第三类医疗器械等）、医疗器械经营许可证等。

在股权投资或者并购交易的实务中，如果私募/风投机构意向投资的医药目标公司处在早期或成长期，比较常见的情况是目标公司在某个产品领域已经拥有比他人先进的科研成果/技术，意图进军该业务或产品领域，但其业务或产品尚未成熟，并未获得相关业务或产品的注册证或批件等业务/市场准入许可。

关于这个问题的法律解决方案难点，在于缺乏有关业务/市场准入许可时是否能够作出有效的判断以及化解风险的方案设计——这就要求投资者能够基于被投资企业所处的成长阶段，理解其产品的特性、成熟度和潜力，对风险作出全面评估，设计恰当的投资或并购的条款条件、交易方式。比如，在交易文件中将产品推进计划以及获得相应业务/市场准入许可的预估时间表等作为目标公司和/或股东的承诺事项或作为其他安排，并设置Earnouts条款。

Earnouts是指由于交易双方对价值和风险的判断不一致,将传统的一次性付款方式转变成按照未来一定时期内的业绩表现进行支付的交易模式。在医药投融资及并购领域，由于药品的研发周期平均超过十年，投入超过26亿美元，还面临着“神药”可能沦为“安慰剂”的高风险的无奈情况。为此，在医药领域的并购交易中，Earnouts条款的运用非常普遍。据2011年至2019年数百个交易的统计，Earnouts条款在药品并购交易中的运用比例高于80%，在非医药领域，Earnouts条款的运用比例低于20%。同时，在约定Earnouts条款的交易中，据统计，在131个交易中，大概31%比例会出现Earnouts付款争议。在出现Earnouts条款争议的案件中，53%的交易启动重新谈判交易价款，47%的交易不启动谈判程序，进入争议解决程序。也就是说，Earnouts条款的起草至关重要。如果起草不好，将来可能成为双方的暴雷点。比如在2013年，Shire从Fortis处购买了一家公司，叫SARcode，SARcode当时研发治疗干眼症的药物，已经到临床试验第三阶段第二期，所以收购协议中约定了Earnouts条款：

如果临床试验第三阶段第二期的数据证实药物达到预期的效果（bothsymptomandsignendpoints），Shire继续支付1.75亿美元；如果临床试验第三阶段第二期的数据证实药物达到预期的效果并且药物获得药品批文，Shire再支付2.5亿美元。但临床试验第三阶段第二期的数据无法证实药物达到了signendpoint，所以Shire启动了临床试验第三阶段第三期，获得的数据证实药物达到了预期效果，随后获得了药品批文。但是Shire基于临床试验第三阶段第二期的数据无法证实药物达到预期的效果拒绝了Fortis支付4.25亿美元款项的要求，双方因此诉诸法院。法院的判决认为，协议明确约定用于证实药物达到预期效果的数据应来自于临床试验第三阶段第二期，其他阶段的试验数据并不能作为判断付款条件是否满足的依据，因此支持Shire的主张，导致SARcode损失4.25亿美金。

2.管理层优先分配（ManagementCarveouts）

对于创业企业而言，创始人往往持有普通股，若获得额外的激励股权，往往通过期权（Option），限制性股票单位（RSU）或限制性股票的方式获得激励；对管理层而言，其通过期权（Option）或限制性股票单位（RSU）获得激励的形式较为常见。也就是说，即使公司将来在出售时，有优先清算安排的情况下，在分配顺位上，投资人往往通过优先股获得优先分配；创始人及管理层所获得普通股或可转换为普通股的权益，在分配顺位上往往处于劣后位置。同时，在受偿比例上，在有投资人优先受偿分配的情况下，创始人和管理层按持股比例分配，可能是应获得分配金额的一定折扣比例，乃至被腰斩的比例。比如，在摩拜单车的案例中，由于投资人享有优先清算权，创始人所最后获得的比例，不会是出售金额*创始人的持股比例，而是（出售金额-投资人的优先清算额）*创始人的持股比例，若投资人的优先清算额非常高，那么创始人所最后套现的金额会大幅减少。

实务中，由于优质创业企业的稀缺及其在各自领域的优势地位，这类创业企业往往被市场投资人追捧，相对而言，创始人/管理层团队的谈判地位大大提高，如果在有经验律师的协助下，创始人/管理层可以与投资人谈判管理层优先分配（ManagementCarveouts）的有利条款。管理层优先分配（ManagementCarveouts）通常是指，在公司出售或出现其他清算事件的情况下，公司出售对价的一部分比例优先向创始人和管理层分配。据境外的统计数据，在2019年的出售公司的案例中，获得管理层优先分配（ManagementCarveouts）权利的比例高达11.1%，所获得的比例约为整个出售权益的10%左右，而且呈逐年增长趋势[4]。也就是说，对创始人和管理层而言，其全身心乃至投入毕生精力为公司服务、贡献，在公司以高估值出售时，其有权利获得优先分配奖励，在实务中，也正在被越来越多的股东（包括财务投资人）所认可。3.金色降落伞条款（GoldenParachute）

金色降落伞条款虽然是舶来品，但随着A股市场上恶意并购案例的增多，越来越多的管理层要求签署金色降落伞条款。比如，在A股，公开的部分案例总结如下：在实务中，若公司无实际控制人，或者实际控制权比较弱，那么，创始人及其管理层可考虑要求设置金色降落伞条款。当然，设置金色降落伞条款可能与中国《劳动合同法》项下的经济补偿金条款存在一定的冲突之处，这在设置时需要重点考虑，并设计方案予以规避，避免该等金色降落伞条款被认定为无效。

在诸多创新领域，企业往往考虑在其他资本市场上市或者基于历史背景、创始股东的外籍背景和美元基金背景等，很多企业也设置红筹架构。在红筹架构项下，创始人和管理层往往与境外开曼公司或BVI控股公司签署雇佣协议（EmploymentAgreement），然后再与境内子孙公司签署劳动合同和/或董事服务协议等。在该等情况下，在境外的雇佣协议（EmploymentAgreement）中若约定金色降落伞条款，需要特别考虑创始人的税费问题，特别是创始人是外籍（比如美籍）人士时，则需要境外律师一起评估签署该等条款是否涉及deferredpayment而引发额外税费或处罚的情况。同时，应评估境外的雇佣协议（EmploymentAgreement）与中国境内的劳动合同和/或董事服务协议之间的协调和潜在冲突避免问题，以免出现部分条款实际不可执行或被认定为无效的情况。4.股权交易v.资产交易

在医药投融资、并购领域，如果不采用股权收购模式，而是通过资产收购的话，目标公司的业务/市场准入许可是否具备、该等许可能否“转让”以及怎样“转让”则是收购方关注的重点，因为这直接影响整个交易架构的设计，甚至决定整个交易的成功与否。从中国法律层面上讲，买卖、出租、出借许可证或者医药产品批准证明文件为法律所禁止，违反的话会触发行政处罚乃至刑事责任。

这里有必要先探讨一下为什么医药领域收购项目会不时采用资产收购模式而非股权收购模式？一方面是因为收购方基于商业上的考虑（如药品从研发到成熟历时长（需几年到几十年不等），耗资高（数亿乃至数百亿美元）等），仅愿意购买部分业务而非全部；另一方面，收购方也会根据自身的运营能力以及目标公司资产的优劣进行选择。比如，拜耳（Bayer）医药保健有限公司仅收购东盛科技启东盖天力制药股份有限公司的“白加黑”感冒片、“小白”糖浆、“信力”止咳糖浆等抗感冒、止咳类西药非处方药业务及相关资产，而非全部；美国再生元（Regeneron）保留Eyleas药品在美国的生产及市场营销权，但将该药品在除美国以外的全球市场权在销售利润五五分成的条件下与拜耳进行合作。在中国法律项下，直接转让业务/市场准入许可不具有可行性，实务中为了规避重新申请业务/市场准入许可的要求，收购方以股权并购方式收购目标公司，并同时进行非核心或劣质资产剥离及其他处置，但该等处置方式必须进行十分严谨审慎的架构设计以确保合法性。

此外，收购方也可考虑通过法律规定的，药品生产技术转让的方式实现在资产收购后，即使重新申请相关业务/市场准入许可也较为容易获得，但这种转让方式需要满足法律上的特定条件。

例如，《药品技术转让注册管理规定》第九条规定：“属于下列情形之一的，可以申请药品生产技术转让：

（一）持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号，其新药监测期已届满的；

持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号的制剂，不设监测期的；

仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》不设监测期的原料药，自《新药证书》核发之日起，按照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期已届满的；

（二）未取得《新药证书》的品种，转让方与受让方应当均为符合法定条件的药品生产企业，其中一方持有另一方50%以上股权或股份，或者双方均为同一药品生产企业控股50％以上的子公司的；

（三）已获得《进口药品注册证》的品种，其生产技术可以由原进口药品注册申请人转让给境内药品生产企业。”

对于私募/风投机构而言，虽然其通过“资产受让”的方式直接收购医药目标公司的可能性不大，但在其对医药目标公司进行投资的时候，务必需要关注未来的退出方法，而如果私募/风投机构熟悉医药行业资产出售的游戏规则，那么就为将来的成功退出和高价套现创造了更多的选择和路径。实践中，无论是将部分资产剥离出售给已经进行战略布局的大型药企，还是转换思路寻求其他路径均可实现成功退出的目的，但路径选择在于投资人/操盘手对医药领域资产并购规则的熟练程度及灵活运用能力。可见，医药行业中资产并购的模式无疑为私募/风投机构的退出多了一条选择途径，资产并购架构的多样性为私募/风投机构的退出选择增加了很多想象空间。5.专利/技术陷阱

无论是医药领域的股权并购还是资产并购，知识产权方面的尽职调查一直是重头戏之一。因为知识产权如果存在侵权，即便未来经历千辛万苦获得医药产品业务/市场准入许可，产品热卖，倘若被拖入侵权诉讼的漩涡，无疑会对于目标公司的上市、预期的收益产生重大不利影响。如果认为这属于技术范畴而非法律尽职调查的内容，则是非常危险的。况且，很多并购的动因即是收购方看重目标公司拥有在相关领域内的前沿技术（如专利、专有技术等）和/或知名的品牌、作品等有形或无形的资产（如商标、企业声誉、版权作品等），或者投资人认为目标公司存在技术的创新和竞争力，对于其他市场上的竞争对手能起到提高准入门槛，甚至改写市场竞争局面的可能。但是如果这些知识产权是沙滩上的城堡，随时面临被他人起诉，那么可能整个交易的可行性就要被质疑了。

知识产权方面的尽职调查的难点在于专利/技术，即确保目标公司或者目标资产的专利/技术拥有“freedomtooperate（FTO）”（自由使用）的资格能力。对专利/技术方面（包括专有技术（know-how））的尽职调查而言，如果仅仅是调查专利、专利申请、技术的数量、有效期、现行状态、许可、转让等情况，我们通过目标公司提供相应的专利证书或其他证明文件复印件等方式即可判断其是否存在法律风险。此外，我们也会通过各类数据库再予以核实。但无论是查验文件还是数据库核实，其均无法达到发现目标公司的专利/技术是否存在侵犯他人在先权利等风险。

实务中为了证明无侵权风险，可对专利/技术进行FTO调查，即对目标公司的专利/技术是否侵犯他人在先权利进行调查，以便收购方能够对该专利/技术的自由使用和开发（如其经该专利/技术生产的产品投入市场后并无侵权的隐患）；广义的FTO还包括实施该专利/技术时不违反所适用的法律法规规定问题。由于专利/技术FTO尽职调查的技术性强、责任重大、费用高昂、耗时长（可能影响整个交易进程），如果目标公司的专利/技术数量多，则这将是一笔不小的收购成本。

在开展尽职调查前，专利/技术的FTO调查范围、调查细节、以及由谁进行调查等问题，我们也会根据项目情况以及客户的意愿找出一条适合的途径。虽然专利/技术FTO调查并不能成为收购方的“护身符”，但能直接影响收购方是否实施收购的决策。如果目标公司属于高新技术行业，或其运营模式是依靠单一或少数专利/技术的，在投资该类目标公司时，私募/风投机构进行FTO调查是非常必要的。6.环保陷阱

如果目标公司是制药公司，无论是资产并购还是股权并购，环保方面的尽职调查是不可或缺的一部分。比如，查验目标公司是否办理污染物排放/排放污染物许可证、在建工程（如有）是否取得了环保部门的批准、查阅目标公司的环境影响评价、危险废物排放（如有）是否已经获得危险废物管理（转移）计划备案表、转移联单等等。通常情况下，法律尽职调查不会涉及现场核实或实验室检测某些污染物是否超标等技术性调查。对于技术性调查，仅仅查阅目标公司环境影响报告以及年度检查报告的各项污染物排放情况等书面材料并不能发现实际问题并解决问题。

随着环保法规的执法日益严格，环保尽职调查越来越引起收购方和投资者关注。对于污染严重的制药公司的尽职调查，与上文专利/技术FTO调查情况类似，环保调查范围、调查细节、以及由谁进行调查等问题，我们也会根据项目情况以及客户的意愿找出一条适合项目情况的途径。环保尽职调查过程中发现的技术、法律问题也是律师在起草交易文件时应重点考虑的事项，如是否预提环保整改准备金、将相应问题的解决作为付款前提条件事项或其他事项等，均应由律师为客户予以严格把关。

上文只是我们基于投资经验有选择性地列举常见的或者重要的风险，实践中不同的项目，涉及的风险可能千变万化，专业人士不仅要就发掘这些难以察觉的风险点而殚精竭虑，更要在相关的领域拥有丰富的经验。虽然医疗健康领域是投资的热点，我们也会看到更多的投资和并购交易，但是如果没有关注到这些领域所特有的风险和陷阱，那么收购方、投资人就要有心理准备，未来的某一刻定时炸弹将会在你最不愿意发生的时间、地点爆炸，就不得不在未来的某一刻为自己的选择错误而埋单。所以，今天的投入、努力和付出，换来的是明天的淡定坦然和丰厚回报。

[注]

[1]《资本寒冬？对于医疗健康行业，不存在的！》，

[2]《2019年医药行业并购交易情况分析：2019年中国医药和生命科学的并购金额为250亿美元》，

[3]《2019年医疗健康领域投融资报告》，

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